Conocimiento altamente especializado

Amgen transfiere su amplia experiencia en productos biotecnológicos
a sus biocomparables.

Fabricación de biocomparables de próxima generación

El desarrollo de productos biotecnológicos es un proceso altamente especializado, de múltiples etapas1, y Amgen tiene una amplia experiencia en todas las fases, desde el desarrollo hasta la fabricación, para garantizar un suministro confiable.

El desarrollo de biocomparables es igualmente complejo1 , pero gracias a nuestra experiencia en productos biotecnológicos, adquirida durante más de cuatro décadas, estamos preparados para cumplir esta meta. Utilizamos los mismos procesos, estándares científicos y sistemas de calidad para nuestros biocomparables que para nuestros productos biotecnológicos innovadores.

BioEngage
Diferencia entre la masa molecular de medicamentos de moléculas pequeñas y productos biotecnológicos de moléculas grandes

Cuando se produce un biocomparable, sólo se conoce la secuencia genética del producto de referencia. A partir de allí, igualar el medicamento de referencia requiere mucho ensayo y error.

El desarrollo de biocomparables es igualmente complejo1, pero gracias a nuestra experiencia en productos biotecnológicos, adquirida durante más de cuatro décadas, estamos preparados para cumplir esta meta. Utilizamos los mismos procesos, estándares científicos y sistemas de calidad para nuestros biocomparables que para nuestros productos biotecnológicos innovadores.

Referencias: 1. Camacho LH, Frost CP, Abella E, Morrow PK, Whittaker S. Biosimilars 101: considerations for U.S. oncologists in clinical practice. Cancer Med. 2014;3:889-899. 2. Aspirin Prescribing Information, Bayer. 3. Insulin product information, Sigma-Aldrich, 2014. 4. Online Mendelian Inheritance in Man. Growth Hormone 1; Gh1. www.omim.org/entry/139250. Consultado el 1 de septiembre de 2020. 5. Charles D, Chapman MA. Institute for Patient Access. What is indication extrapolation and should it be allowed with biological medications? www.1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2013/08 /TPP_lndicationExtrapolation0914Final.pdf. Consultado el 1 de septiembre de 2020. 6. European Medicines Agency. Q&A on biosimiliar medicines. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2012/05 /WC500127917.pdf. Consultado el 1 de septiembre de 2020. 7. Berkowitz SA, Engen JR, Mazzeo JR, Jones GB. Analytical tools for characterizing biopharmaceuticals and the implications for biosimilars. Nat Rev Drug Discov. 2013;11:526-540. 8. Lipman NS, Jackson LR, Trudel LJ, Weis-Garcia F. Monoclonal versus polyclonal antibodies: distinguishing characteristics, applications, and information resources. ILAR J. 2005;46:258-268. 9. McKinsey & Company. From science to operations: Questions, choices and strategies for success in biopharma. www.mckinsey.com/industries /pharmaceuticals-and-medical-products/our-insights/from-science-to-operations-questions-choices-and-strategies-for-success-in-biopharma. Publicado en marzo de 2014. Consultado el 1 de septiembre de 2020. 10. US Food and Drug Administration. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity of a Therapeutic Protein to a Reference Product: Guidance for Industry. www.fda.com/downloads/drugs/guidances/ucm291128.pdf. Publicado en abril de 2015. Consultado el 1 de septiembre de 2020.

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