Calidad asegurada

Suministro de biotecnología

Controlamos… y volvemos a controlar

En Amgen, estamos enfocados en un objetivo común: asegurarnos de que nuestros medicamentos de alta calidad lleguen a todos los pacientes, en todo momento. Esto lo logramos, en parte, aprovechando una infraestructura, en la que todas las instalaciones siguen los mismos procesos para:

  • Producción de medicamentos de la más alta calidad.
  • Mantener abasto confiable de medicamentos.

Enfocados en garantizar la calidad

Proteger a los pacientes es primordial. Invertimos mucho en la mitigación de riesgos en todos los niveles para servir a nuestros pacientes y proveedores de cuidados de la salud, para poder corregir inmediatamente el curso si surge algún inconveniente. Desde los análisis de laboratorio hasta el biorreactor y la entrega final, los biocomparables normalmente están sujetos a más de 250 controles de calidad para garantizar su comparabilidad con los respectivos productos de referencia.1

Amgen emplea dos tipos principales de sistemas para garantizar la calidad:

  • Sistemas de gestión de calidad que garantizan el cumplimiento normal de los estándares de variabilidad.
  • Calidad por principios de diseño que son parte importante de procesos desarrollados para asegurar la alta calidad y seguridad de los medicamentos, cumpliendo los requerimientos normativos.2,3

No solo eso, asumimos responsabilidad total por nuestros medicamentos después de que salen de nuestras instalaciones, con estándares de monitoreo eficaces implementados para garantizar:

  • Rápida trazabilidad.
  • Monitoreo de eventos de seguridad.
  • Precisa identificación de biocomparables específicos utilizados en pacientes individuales.

Un historial extraordinario de suministro confiable

En Amgen, desarrollamos medicamentos para enfermedades graves y crónicas que afectan profundamente la vida de los pacientes. Sabemos que es imperativo que los pacientes reciban los medicamentos de forma interrumpida y que la falta de suministro puede tener consecuencias graves.

BioEngage
La seguridad en el suministro de medicamentos es esencial

El impacto potencial de la falta de medicamentos puede incluir4:

Racionamiento de medicamentos y necesidad de priorizar a los pacientes.

La pérdida de tiempo que implica gestionar la falta de productos.

Errores causados por la inexperiencia con alternativas.

Un mejor desempeño de la cadena de suministro puede5:

Mejorar el acceso a los medicamentos ofreciendo una atención médica confiable.

Mayor seguridad para la población y reduciendo el impacto financiero.

En Amgen, desarrollamos medicamentos para enfermedades graves y crónicas que afectan profundamente la vida de los pacientes. Sabemos que es imperativo que los pacientes reciban los medicamentos de forma interrumpida y que la falta de suministro puede tener consecuencias graves.

Amgen implementa programas de seguridad de productos para garantizar
un suministro confiable de sus medicamentos a los pacientes.6

Para mantener la confiabilidad, dependemos de nuestra infraestructura de producción y distribución de vanguardia para garantizar un suministro constante de biocomparables de alta calidad en todo el mundo. Implementamos programas de seguridad que eliminan el desabasto de productos y ayudan a garantizar la calidad.

Es por medidas como estas que tenemos uno de los mejores antecedentes de garantía de abasto de medicamentos en la industria farmacéutica.7

Cantidad total de casos de falta de medicamentos entre 2007 y 20177,*

*Datos recopilados de la American Society of Health-System Pharmacists.

Referencias: 1. EuropaBio. Guide to Biological Medicines: A Focus on Biosimilar Medicines. www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf. Publicado en 2012. Consultado el 1 de septiembre de 2020 2. Rathore AS, Winkle H. Quality by design for biopharmaceuticals. Nat Biotechnol. 2009;27:26-34. doi:10.1038/nbt0109-26 3. Jameel F, Khan M. Quality-by-design as applied to the development and manufacturing of a lyophilized protein product. Am Pharm Rev. www.americanpharmaceuticalreview.com /Featured-Articles/117782-Quality-by-Design-as-Applied-to­-the-Development-and-Manufacturing-of-a-Lyophilized-Protein-Product/. Publicado el 1 de diciembre de 2009. Consultado el 1 de septiembre de 2020 4. US Government Accountability Office. Drug Shortages: Public Health Threat Continues, Despite Efforts to Help Ensure Product Availability. GAO-14-194. www.gao.gov/assets/670/660785.pdf. Publicado el 10 de febrero de 2014. Consultado el 1 de septiembre de 2020 5. Ebel T, George K, Larsen E, Shah K, Ungerman D. Building New Strengths in the Healthcare Supply Chain. McKinsey & Company. www.mckinsey.com/-/media/mckinsey/dotcom /client_service/pharma%20and%20medical%20products/pmp%20new/pdfs/mckinsey%20white%20paper%20-%20building%20new%20strengths%20in% 20healthcare%20supply%20chain%20vf.ashx. Publicado en enero de 2013. Consultado el 1 de septiembre de 2020 6. Mica A, Mutomba M, Green L. Steps to ensure adequate supply of biological medicines: considerations for the healthcare provider. GaBi J. 2013;2(3):136-143. 7. Datos en archivo, Amgen; 2018

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