Desarrollo clínico

Programas diseñados para inspirar confianza

Nuestros datos son un reflejo adicional de nuestras fortalezas. Amgen genera datos sólidos y rigurosos para cada uno de nuestros medicamentos biocomparables. Estos paquetes de datos1:

  • Utilizan poblaciones de pacientes y criterios de valoración sensibles.
  • Garantizan el poder de detectar diferencias clínicamente significativas con respecto a:
    • Eficacia.
    • Seguridad.
    • Inmunogenicidad.

Estos datos proveen a los médicos y a los pacientes información necesaria para tomar decisiones seguras sobre el tratamiento. Además, cuentan con una aprobación regulatoria.

Datos analíticos, pre-clínicos y clínicos

Una vez que se evalúa el medicamento de referencia y establecido sus atributos críticos de calidad (CQA), se diseña un proceso de producción para el biosimilar. Luego, después de varios años de realizar análisis, se recopilan los datos necesarios para probar la comparabilidad y obtener la aprobación.

    • Una comparación integral de los atributos del biocomparable con los del producto de referencia utilizando métodos de última generación garantiza que no haya diferencias clínicamente significativas.1,2
    • Incluso cuando haya una evaluación analítica robusta, solo se puede aprobar el biocomparable con datos adicionales pre-clínicos y clínicos.2
BioEngage
Proceso de desarrollo de biocomparables1,2

Una vez que se evalúa el medicamento de referencia y establecido sus atributos críticos de calidad (CQA), se diseña un proceso de producción para el biocomparable. Luego, después de varios años de realizar análisis, se recopilan los datos necesarios para probar la comparabilidad y obtener la aprobación.

  • Una comparación integral de los atributos del biocomparable con los del producto de referencia utilizando métodos de última generación garantiza que no haya diferencias clínicamente significativas.1,2
  • Incluso cuando haya una evaluación analítica robusta, solo se puede aprobar el biocomparable con datos adicionales pre-clínicos y clínicos.2

Desarrollo de productos biocomparables1,3

Demostrar la seguridad, pureza y potencia en una o más indicaciones terapéuticas aprobadas para el producto de referencia.

Desarrollo del producto de referencia3

Demostrar la seguridad y efectividad con evidencia adecuada, bien controlada y substancial para un nuevo producto.

La totalidad de la evidencia determina la comparabilidad

  • Todos los datos anteriores forman la totalidad de la evidencia, que se utiliza para evaluar el nivel de comparabilidad.1
BioEngage
La comparabilidad comprobada requiere una ciencia comprobada1,4,5
  • Todos los datos anteriores forman la totalidad de la evidencia, que se utiliza para evaluar el nivel de comparabilidad.1

Datos clínicos

Los requisitos clínicos para el desarrollo de biocomparables varían según la agencia reguladora. En general, se requieren los estudios fase 1 y fase 36,8 Normalmente, no se requieren los estudios fase 2 porque ya se ha establecido la dosificación del producto de referencia.

BioEngage
Estudios de fase 1 y fase 3
Fase 1

Los estudios de fase 1 utilizan voluntarios o pacientes sanos para recopilar datos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD). Se llevan a cabo en una de estas maneras6,7:

  • Grupo paralelo: los sujetos sanos reciben el medicamento biocomparable o el producto biotecnológico de referencia.
  • Cruzado: dos grupos de sujetos primero reciben el biocomparable o el producto de referencia y luego los grupos se intercambian para recibir el otro tratamiento.
Estudios de fase 3

Los estudios de fase 3 demuestran que el medicamento biocomparable tiene una eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparable a las del producto de referencia. Estos estudios deben llevarse a cabo en una población que sea lo suficientemente sensible para detectar las diferencias clínicamente significativas entre el biocomparable y el producto de referencia. Un estudio de fase 3 demostrará2:

  • Eficacia que no es ni inferior ni superior a la del producto de referencia.
  • Seguridad e inmunogenicidad equivalentes.

Los requisitos clínicos para el desarrollo de biocomparables varían según la agencia reguladora. En general, se requieren los estudios fase 1 y fase 3.6,8 Normalmente, no se requieren los estudios fase 2 porque ya se ha establecido la dosificación del producto de referencia.

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